EMDN的核心原则是什么？

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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新资源食品和保健食品有什么区别?

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制冷功率和制冷量有什么区别？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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什么是“赫尔辛基宣言”？

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医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

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什么是PAE？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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问 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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问 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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