医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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医疗器械注册人委托生产如何办理?

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注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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电子内窥镜如何划分注册单元？

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经营企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时，需要注意什么？

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主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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问 关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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