一种基于贝叶斯定理的统计方法，可用于单个研究或Meta 分析。贝叶斯定理涉及2个随机事件的条件概率和边际概率。它通常用于计算给定观测值的事后概率。贝叶斯分析使用贝叶斯定理，根据一项或多项研究的结果，将未知数值(如比值比)的先验分布转换为相同数值的后验分布。先验分布可以基于外部证据、常识或主观意见。通过从后验分布中提取信息来进行统计推断，这些推断可以表示为点估计和置信区间(置信区间的贝叶斯等效项)。使用贝叶斯统计的优点包括:

1提供直接的概率描述;

2将先前的信息正式纳入数据集的统计推断中;

3允许通过灵活的适应性研究设计多次查看累积的研究数据。它的主要缺点是主观性的要素，有人认为这是不科学的。FDA已经为使用贝叶斯统计数据制定了一些指南，提示当有良好的先验信息可用于医疗器械时，例如，对前几代器械的早期研究或国外的研究，这些研究通常可以用作先验信息，因为医疗器械的作用机制通常是物理的，从而使其效果是局部化而不是系统性的。当对器械的修改较小时，通常可以根据先验信息预测局部效果。

       贝叶斯统计的一个重要应用是基于既往研究或某些研究的中期分析所获得的数据，在新提议的研究中采用“适应性样本量”。例如，某研究存在12个月数据，需要从中获得以下信息预测24个月样本量:对照组和治疗组的成功率、非劣效界值、I类错误(通常设置为 0.05)和研究把握度(通常设置为最小值0.80)。期中分析数据或先验数据应有足够的把握度，任何不完整的数据都应被填补。在获得研究成功的模拟试验中，也应考虑检查转移概率和极端模型。使用从 12个月分析中获得的数据示例来预测24个月的样本量，应该检查3~6个月和3~12个月的数据转移概率在既往研究中，只有一个亚组呈现有统计学意义的结果后，可以采用适应性样本量方法来预估确证性试验的样本量。一个潜在的问题是先前的亚组原始试验可能由于“钓鱼”而使有统计学意义的亚组存在偏倚。这种情况下，一种解决方案是在多水平模型中包含其他亚组的结果。其他的挑战和困难可能还包括良好的试验设计、详尽的预先计划、先验信息的选择及调整。