临床试验评价指标的选择？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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什么是研究者会议？

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WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

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欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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问 临床批件的有效期多长？

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问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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问 临床试验文件应在何处保管？

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问 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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问 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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