临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

2489 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

550 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

1246 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

2632 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

4109 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

2974 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

1180 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

4040 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂 临床常见用途类型有哪些？

2364 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

5262 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

9358 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

3653 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何报告严重不良事件？

2902 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

1011 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

5483 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

3554 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

2953 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

2392 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是贝叶斯统计？

1193 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

1156 浏览 1 关注 1 回答 0 评论