组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

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怎样对技术负责人、质量负责人、授权签字人进行监督？

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在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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GB13432规定在产品保质期内，能量和营养成分的实际含量不应低于标示值的80%，而GB28050中规定钠等营养成分的实际含量不应高于标示值的120%，钠等营养素的标示应符合哪个标准？

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体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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问 数据交换标准的操作数据模型是什么？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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问 什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

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问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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问 如何检查受试者的依从性？

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问 临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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问 医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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问 谁应负责试验的统计分析？

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