《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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临床试验中监查员的职责是什么？

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酸式滴定管涂油的方法是什么？

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临床数据获取协调标准是什么？

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OEM、ODM 是什么意思，有什么区别？

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HES管理体系是什么

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企业首次申请ISO9001的质量管理体系认证流程是什么？

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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化学中的规格AR、BS、IND是什么意思？

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问 什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

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问 做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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问 产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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问 鲁尔圆锥接头抗轴向负载分离试验流程是什么？

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问 什么是患者漏电流?

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问 如何计算仪器与方法检出限，二者谁更低？

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问 什么是质量检验？

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问 GC方法如何确定检出限度，线性范围，富集倍数？

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问 什么是缺陷的指示长度？测定缺陷指示长度的方法分为哪两大类？

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