体外诊断试剂的配套质控品有何要求？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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临床试验中协调研究者是指什么？

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问 是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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问 在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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问 什么是合格的研究者？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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问 知情同意书（IC）给病人吗？

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问 什么是EDC

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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