关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择 - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

2667: 浏览

关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

哪托来了二阶会员用户来自于: 广东省
2020-04-04 12:36

依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》规定,对于新研制体外诊断试剂，采用试验用体外诊断试剂与诊断该疾病的“金标准”进行盲法同步比较；对于“已有同品种批准上市”的产品，可选择已上市产品作为对比试剂。
应充分了解所选择产品/方法的技术信息及性能，如方法学、临床预期用途、主要性能指标、校准品的溯源情况、阳性判断值或参考区间等，充分考虑对比试剂/方法与试验用体外诊断试剂的可比性，选择适当的对比试剂/方法进行试验，以便通过比对验证试验用体外诊断试剂的临床性能。

赞同 0 0评论

关于作者

: cyxwvoarn 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

33: 回答

20: 文章

950: 问题

问题动态

发布时间: 2020-04-04 12:35

更新时间: 2020-04-04 12:36

关注人数: 2 人关注

相关问题

平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么?: 1395 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

临床试验评价指标的选择？: 2997 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有哪些规定能保护临床试验参与者？: 2357 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容: 2712 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断器械是指什么？: 6172 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？: 3676 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？: 4551 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择?: 1294 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？: 6369 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于注册申报时工艺验证批次的检验问题: 3024 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问医疗器械临床试验分类？: 7844 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么: 2840 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？: 4150 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？: 525 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问实时荧光定量PCR扩增的实验检测过程有哪些？: 2844 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？: 4689 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问新药的临床试验流程是什么？: 5108 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问什么叫急救药品(Rescuemedication)？: 2851 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问什么是知情同意流程？: 2626 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问实验室数据交换标准是什么？: 2405 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1