三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

7468 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

822 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

373 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

2537 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

2035 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

459 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

465 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

840 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

682 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

1723 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何进行医疗器械临床试验机构备案？

688 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中外部数据的定义是什么？

2327 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

2603 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

2440 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

726 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

2566 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

507 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 EDC有什么法规支持？

4900 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验的流程是什么？

2623 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

2024 浏览 2 关注 1 回答 0 评论