有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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研究方案编号与版本号有何区别？

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非全营养配方食品的类别是否只能是规定的类别？例如益生菌是否可以单独做一个产品？

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医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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进行滴定分析，必须具备以下几个条件？

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问 IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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问 企业需要提交哪些注册申请资料？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 医疗器械不合格品控制流程怎么设计

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问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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问 对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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问 一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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