MDR加强器械上市后监管体系要求？

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MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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如果锂蓄电池符合了GB31241的要求，是否还要求其符合GB/T 28164的要求？

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口罩打达到防疫要求的五种执行标准是什么？

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“检验”和“验证”有什么不同?

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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研发能力证明材料应包括哪些内容？

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问 对新申请企业的工艺验证中工艺稳定性分析有何要求？

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问 需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

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问 特殊医学用途配方食品各限量指标及检验方法有哪些要求？

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问 食品的特殊医学用途配方食品中可以使用人参等配料么？

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问 关于产品配方用量表的提供有哪些注意事项？

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问 对新申请企业的生产能力证明材料有哪些要求？

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问 营养成分表中各营养成分按什么顺序标示？

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问 特殊医学用途配方食品稳定性研究应当设计哪些试验？

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问 食品产品配方设计依据应提供哪些材料？

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问 特殊医学用途配方食品有哪些类别？

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