注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？

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注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

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来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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IVDR证明临床性能的来源有哪些？

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公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

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问 化验室玻璃量具的校验，自己企业可以进行吗？

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问 仪器校验失败该怎么办？

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问 玻璃计量器具的计量周期是多少?

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问 计量设备与PCS相连，一些传感器测量值是只以PCS上的读取值为准还是以设备自身的HMI读取值为准？

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问 许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

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问 计量工作的任务是什么?有哪些特点?

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问 测量仪器校准可以消除偏倚吗？

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问 企业如何建立计量器具管理台账以及开展检定、校准工作？

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问 实验室可以内部校准有哪些要求？

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问 新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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