是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

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牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

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III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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问 关于医疗器械生产许可变更的问题？

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问 How to determine the productcategory and classification code?

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问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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问 定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

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问 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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