第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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DHF内容要求是什么？

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医用口罩产品技术要求是什么

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吻合器的部件硬度有哪些要求?

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医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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问 同品种医疗器械包括几种情况？

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问 人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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问 how to provide the CT related overview material andresearch data?

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 关于产品检验委外的问题？

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问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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