第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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问 球囊扩张导管若不适用于冠状动脉慢性完全闭病变，是否需要在说明书中增加相关警示信息？

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 What should be included in the research data ofactive medical devices service life?

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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问 注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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