医疗器械注册审评审批的时限要求？

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 分析性能和临床性能评价标准是什么？

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问 医用敷料的分类原则是什么？

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问 医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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问 医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？

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问 对中心实验室有关资料有哪些要求？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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问 水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些？

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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