欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

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强制性国家标准 (GB) 、推荐性国家标准 (GB/T) 和国家标准化指导性文件 (GB/Z) 是什么区别哦?

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MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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临床试验中的裁定数据是什么？

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清洁验证的流程是什么？

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RDC665/2022要求是什么?

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MSA的目的是什么？

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问 高效液相色谱仪之前在中国院检定，周期为2年，近期在其他机构校准，校准周期怎么定？依据什么？

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问 标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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问 哪些仪器需要校准？哪些仪器不需要校准？

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问 计量仪器校准后合格判定1/3原则的依据

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问 PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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问 原材料检验、设备校准问题？

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问 玻璃计量器具的计量周期是多少?

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问 哪些设备需要校准？

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问 校准实验室出具的“测量”证书，可用于仪器溯源吗？

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问 标定、检定、校准、校验的定义是什么？

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