洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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体外诊断设备环境试验如何要求?

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

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大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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问 检定证书给到的数据如何使用？

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问 企业能源计量工作应从哪入手？

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问 如何及时有效的实施可靠性（信赖性）测试

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问 收到校准证书，应该检查哪些内容？

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问 计量工作的基本要求是什么?

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问 原材料检验、设备校准问题？

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问 %FS 是什么意思？

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问 实验室可以内部校准有哪些要求？

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问 如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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问 pH/ORP-5500怎么调校准

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