人工椎体产品注册单元应如何划分？

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一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

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牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

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地标线是如何使用的？

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ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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当摇瓶规模和反应器规模的表达量有较大差异时该如何解释？

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每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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问 EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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问 药品包装时是否可以使用多个批号？

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问 由第三方进行的审计是否可接受？

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问 当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

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问 原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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问 产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

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问 如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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问 基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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问 可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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问 包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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