如何证明原料药生产商的GMP符合性？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

1148: 浏览

如何证明原料药生产商的GMP符合性？

EU_GMP

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

ki1314520 二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-10-18 23:07

修订后的2001/83 / EC号指令（2001/83 / EC号指令是兽药指令）规定生产许可持有人有义务只使用按照GMP指南生产的原料药作为起始原料。从而立法将责任放在使用原料药的生产许可持有人上，但是没有预见对原料药生产商的强制性例行检查。

为了就如何建立原料药制造商的GMP符合性提供指导，本网站已发布了指南文件，包括“主管当局在何时适合对原料药制造商的场所进行检查的指南”，作为共同体程序的一部分。这个指南指出，期望生产许可持有人通常通过对原料药供应商的审计，获得其使用的原料药是按照GMP生产的保证。

此外，本页上的一些关于原料药生产商审计的问答提供了进一步的指导。

赞同 0 0评论

关于作者

: 风清飞扬 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

149: 回答

84: 文章

475: 问题

问题动态

发布时间: 2023-10-18 23:06

更新时间: 2023-10-18 23:07

关注人数: 1 人关注

相关问题

人工椎体产品注册单元应如何划分？: 2811 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？: 1743 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

做HPLC分析时，柱压不稳定，原因何在？如何解决？: 5142 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平: 7275 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

从国家标准物质研究中心买的1000ppm/ml的20ml安瓿瓶装的储备液，但是剩余少量的储备液不知如何保存。想取出其中的10ml稀释到100ml后保存，但是不是很确定需用的酸的浓度: 3495 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性: 2720 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？: 956 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？: 3194 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何进行ISO 9001质量管理体系内部审核？: 6543 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？: 2554 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问产品质量回顾（PQR）的频率是多少？: 1017 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？: 1106 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问欧盟和EEA的哪个机构进行互认调查并签发GMP证书？: 951 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？: 990 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How do the new requirements affect importers of medicinal products?: 976 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问新规定对药品进口商有何影响?: 885 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？: 974 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?: 906 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？: 1069 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问原料药制造商是否可要求进行自愿检查?: 855 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1