关于进口产品多个包装厂的申报

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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问 有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 什么是患者漏电流?

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问 漏电流常见的种类是什么?

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