配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

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问 检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 什么是漏电流?

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问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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问 什么是测电介质强度？

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问 第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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问 第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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问 产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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