生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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ivd产品技术要求里的原料生产商如果被另一家公司收购了，那么生产商写哪个名字？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

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注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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无菌培养基适用性检查下的无菌性检查

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建筑工程飞行检查是什么意思

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问 原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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问 金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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问 申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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问 包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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问 GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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问 可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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问 采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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问 产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

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问 How do the new requirements affect importers of medicinal products?

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问 当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

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