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如何证明原料药生产商的GMP符合性？

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ki1314520 二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-10-18 23:07

修订后的2001/83 / EC号指令（2001/83 / EC号指令是兽药指令）规定生产许可持有人有义务只使用按照GMP指南生产的原料药作为起始原料。从而立法将责任放在使用原料药的生产许可持有人上，但是没有预见对原料药生产商的强制性例行检查。

为了就如何建立原料药制造商的GMP符合性提供指导，本网站已发布了指南文件，包括“主管当局在何时适合对原料药制造商的场所进行检查的指南”，作为共同体程序的一部分。这个指南指出，期望生产许可持有人通常通过对原料药供应商的审计，获得其使用的原料药是按照GMP生产的保证。

此外，本页上的一些关于原料药生产商审计的问答提供了进一步的指导。

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: 风清飞扬 二阶会员
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发布时间: 2023-10-18 23:06

更新时间: 2023-10-18 23:07

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