临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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如何为企业量身定做一个适合自身的供应商考核的评估体系呢？

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印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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特殊过程是如何管控的

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特医食品在中国的应用情况如何？

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原料药在国内药品注册有哪些要求

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原料药中间体的放行谁负责？

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问 How do the new requirements affect importers of medicinal products?

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问 给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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问 如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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问 可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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问 如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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问 产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

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问 就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？

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问 包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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问 欧盟和EEA的哪个机构进行互认调查并签发GMP证书？

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问 申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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