有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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电磁兼容检测应注意哪些问题？

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样品用硝酸加高氯酸消化，消化过程中三价砷被氧化成五价砷，有什么好的方法提高加样回收率？

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积分参数的修改权限，不能给做实验产生数据的人，哪怕是经过培训，资质深的检验工程师？

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检验、检测和测试的区别在哪里呢？

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做样品的时候，经常要带标准参考物质一起做的。如果标准参考物质在范围内，才可以判断准确度，才可以向报数据。现在的问题是：如果做样品的时候发现带的质控样品不在范围内，那该怎么办？

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无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

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问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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问 在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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