委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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什么是质量成本Quality Cost?

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医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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GMP质量记录的填写要求

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质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 GB2828的检验水平是如何来确定的？

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问 进货检验如何定义可接受质量水平（AQL)?

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问 什么是抽样方案？

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问 成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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问 什么是抽样系统？

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问 某些包材如玻璃瓶，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？

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问 抽样方法一般有哪些

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问 在抽样检验中为什么要分为连续批和孤立批两种情况来讨论？

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问 取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

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问 抽样检验方面有哪些国家标准？

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