医疗器械质量体系内部审核流程是什么？

7510 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

2201 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

质量保证包含哪些方面呢

5259 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

2457 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

2110 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

1178 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？

2754 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

2578 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

930 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

基层管理者的质量职责有哪些?

3410 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

2489 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IATF16949监督审核多长时间进行一次？

3115 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 从ISO/TS16949到IATF16949，条款8.4.2.2的意图改变了吗？

2447 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

2376 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

2249 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

2359 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

2678 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

2501 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 通过IATF16949认证后多长时间才能拿到证书？

3721 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 （法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

2333 浏览 2 关注 1 回答 0 评论