生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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质量计划一般应包括哪些内容?

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质量风险管理的基础是什么？

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在质量人如何进行侵权举报？

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注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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中层管理者的质量职责有哪些?

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产品质量审核报告的内容有哪些?

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如何全方位控制产品质量？

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如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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问 样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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问 某些包材如玻璃瓶，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？

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问 正常检验一次抽样方案的接收数（Ac）和拒收数（Re）怎么理解

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问 什么是抽样方案？

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问 如何确定AQL在实际使用过程中的标准？

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问 成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

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问 使用 GB 2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表》可以仅使用正常检查方案吗？

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问 GB2828的检验水平是如何来确定的？

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