血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

2723 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

FDA黑名单（import alert）是什么意思？如何解除？

1199 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

2471 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌医械包装材料如何进行全面评价？

2285 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何进行PLC系统的验证？

5956 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

标准铅储备液可以存放多长时间

8718 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

2544 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ISO 9001:2015标准中取消管理者代表要求如何理解？

3704 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

2534 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

标准品使用剩余后的保存？

2488 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

9359 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

4121 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

2687 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

2374 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

2424 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 开展医疗器械临床试验有哪些规定？

2754 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

5040 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

907 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

2962 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

2538 浏览 2 关注 1 回答 0 评论