请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么

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对流化床滤袋如何进行清洁验证？

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制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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称取的物料存放有效期验证如何去做

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对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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问 培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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问 增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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问 工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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问 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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