做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

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产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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验证的分类及适用条件？

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持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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什么情况下实验室要做能力验证？

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问 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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问 粉针分装剂型用什么方法测密封性?

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问 原料药工艺验证该怎么做？

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问 冻干机停电的偏差应如何处理？

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问 热穿透试验怎么做？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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问 cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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问 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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问 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

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