必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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温度探头无线的好还是有线的好？

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大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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QA对生产的监督是连续性的，还是间断性的？

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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GMP对偏差有什么要求

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问 GMP对偏差有什么要求

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问 QC, IQC, IPQC, QA 到底有什么区别呢？

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问 检验偏差有哪几种？

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问 空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？

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问 偏差及异常事件的区别，是否有相关法规区分？

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问 超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

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问 偏差分类有什么要求

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问 车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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问 质量保证包含哪些方面呢

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问 QA是什么?主要做什么？

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