欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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MDR涵盖哪些产品？

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MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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对检测业务中的样品检测部分项目，外送社会上的实验室进行检测，这种情况是分包还是服务采购？CNAS如何认定？

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MDR有多久的过渡期？

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MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

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欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程

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欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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问 MDR上市后监督的技术文件要求？

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问 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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问 技术文件的目的是什么？

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问 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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问 EMDN是如何建立的？

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问 去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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