该问题已被锁定!
2
关注
4486
浏览

车间产生偏差导致实验室检测不合格,实验室是否需要启动OOS?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

多多猪 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2019-12-16 13:39

QC实验室的设置与车间是否在同一层没有关系,重点关注实验室与车间人物流、废物流和空调系统的控制这主要看偏差的发生在哪,如果是实验室进行检验,结果不合格,则启动OOS,进行调查,实验室及取样没有问题,则延伸至车间生产调查,有可能引发生产偏差。

如果是车间偏差造成的已知的不合格结果,不启动OOS也是合理的,车间发起偏差,要求实验室进行检验,检验结果也不合格,这时可以作为车间的偏差关闭的依据。实验室则无需开展OOS调查。车间偏差流程按照规定走好即可。SOP流程里明确此种流程即可。

是否启动OOS调查可基于实验室检验数据的目的。如检验结果用于得出具体的数值,则不需要进行调查,如检验结果用于判定产品是否合格,则应进行OOS调查。

关于作者

问题动态

发布时间
2019-12-16 13:38
更新时间
2019-12-16 13:39
关注人数
2 人关注

推荐内容

启动偏差后启动风险评估?还是应该启动CAPA后启动风险评估呢?
一个 OOS 调查几个月时间,那这个点的稳定性数据怎么体现?再如果 OOS 调查还没结束,下个时间点已经到了呢?
OOS、OOT和偏差的区别?
OOS/OOE/OOT有什么不同?
实验室检验中OOS和OOT是什么
GMP对偏差有什么要求
检验偏差有哪几种?
偏差分类有什么要求
什么是偏差处理?
OOS调查人如何确定?