货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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为什么会有GCP？GCP是如何发展的？

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稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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38、 国家新兽药指的是？化验室做成品含量分析时应做几个平行样？检验操作规程是怎样定的？对数据如何处理？

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数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？

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电子数据管理规范征求意见稿里提及的电子数据保存期限应该满足GxP相关要求，具体要求是？

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医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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问 医疗器械唯一标识数据载体是什么？

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问 MA医疗器械唯一标识编码规则中UDI-DI由哪几部分组成？

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问 UDI数据载体有哪些形式和要求？

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问 医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

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问 如何创建UDI系统

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问 经营企业和医疗机构应该如何使用UDI数据库？

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问 医疗机构如何进行DI对码工作？

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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问 AHM码是由哪些要素构成的？

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问 同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

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