公司应如何设计和控制他们的纸质文件系统，以防止未经授权的GMP数据的重新出现？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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为什么黄疸样本会对生化检测项目产生影响？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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关于ICSR数据质量控制，定期随机抽取病例比例多少合适？抽取比例和哪些因素相关？

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当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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做样品的时候，经常要带标准参考物质一起做的。如果标准参考物质在范围内，才可以判断准确度，才可以向报数据。现在的问题是：如果做样品的时候发现带的质控样品不在范围内，那该怎么办？

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如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？

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关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？

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问 GS1标准的UDI中UDI-PI的顺序如何确定？

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问 UDI标准与AHM编码如何对应？

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问 MA医疗器械唯一标识编码规则中如何编制UDI-PI？

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问 UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

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问 医疗器械唯一标识应当符合哪些要求？

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问 注册人/备案人可采用什么方式填报数据？

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问 UDI编码中DI和PI是什么？

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问 医疗器械唯一标识的可扩展性是指什么？

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问 AHM码是由哪些要素构成的？

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问 如何创建UDI系统

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