两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

893 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

3452 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

QC080000:2017转版时间安排

6056 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

5185 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

2550 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

4798 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一个单独的受限制的登陆足够成为一个电子签名吗？

4987 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

1673 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

氨基柱在进酸性样品时，很伤柱子，如使用一段时间后，柱效降低，峰形改变，如何恢复？

6285 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

957 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于OOS/OOT和偏差的关系，求解！

9451 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 OOS/OOE/OOT有什么不同？

9797 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 OOS调查流程是什么

3682 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 理化检测OOS调查流程是什么

3915 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 OOS、OOT和偏差的区别?

19082 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问 OOS调查人如何确定?

5037 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 微生物检测OOS调查流程是什么

3965 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

4451 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 实验室检验中OOS和OOT是什么

10274 浏览 2 关注 1 回答 0 评论