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1、初次认证的流程
企业提交《认证申请表》,连同认证中心要求的材料一同报给认证中心;
认证中心受理认证申请;
成立检查组,制定检查计划并通报给企业确认;
检查小组现场审核生产环境、生产能力、生产记录等,撰写评价报告,提交审查;
认证中心收到技术委审查意见后,汇总审查意见;
认证中心向合格的企业颁发《ISO13485认证证书》中英文双语证书;
组织公告和宣传,认证完成。
2、年度监督检查
成立检查组,制定检查计划并通报给企业确认;
检查小组现场审核生产环境、生产能力、生产记录等,撰写评价报告,提交审查;
认证中心汇总收到的技术委审查批准意见;
年度监督检查每年一次。
3、复评认证
3年到期的企业,应重新填写《ISO13485认证申请表》,有关材料报给认证中心。其余程序同初次认证。