1
关注
1070
浏览

ISO13485认证办理流程是什么?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

trer234 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-10-19 23:35

1、初次认证的流程

企业提交《认证申请表》,连同认证中心要求的材料一同报给认证中心;

认证中心受理认证申请;

成立检查组,制定检查计划并通报给企业确认;

检查小组现场审核生产环境、生产能力、生产记录等,撰写评价报告,提交审查;

认证中心收到技术委审查意见后,汇总审查意见;

认证中心向合格的企业颁发《ISO13485认证证书》中英文双语证书;

组织公告和宣传,认证完成。

2、年度监督检查
成立检查组,制定检查计划并通报给企业确认;
检查小组现场审核生产环境、生产能力、生产记录等,撰写评价报告,提交审查;
认证中心汇总收到的技术委审查批准意见;
年度监督检查每年一次。
3、复评认证
3年到期的企业,应重新填写《ISO13485认证申请表》,有关材料报给认证中心。其余程序同初次认证。


关于作者

问题动态

发布时间
2023-10-19 23:35
更新时间
2023-10-19 23:35
关注人数
1 人关注

相关问题

医疗器械“优先审批”申报流程是什么
化妆品质量管理体系GMPC认证与ISO22716认证有何区别?
完整的SPC流程应该怎么实施
医疗器械单一体系审核(MDSAP)跟常规ISO13485,QSR 820体系有什么区别?
WPC认证需要哪些文件?
注册申请人取得注册证和生产许可证后,注册申请人名称变更如何办理?
申请GB/T45001-2020认证需要哪些材料
哪些国家需要做COC认证?
通过IATF16949认证后多长时间才能拿到证书?
印度ARAI认证如何进行工厂检查?

推荐内容

ISO13485质量管理体系与GMP的区别?
ISO13485标准质量管理体系文书
ISO9001和ISO13485在体系上有什么区别?
ISO13485适用那些行业?
ISO 13485:2016中有哪些强制性程序?
办理ISO13485认证需要什么条件?
澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书?
ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件?
医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成
如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证?