工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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如何申请NOM认证？

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对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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如何实施SPC控制图

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工作曲线的截距，如何能控制的是正的？

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气相色谱分析中如何选择柱温的最佳操作条件？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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牙科手机注册单元应如何划分？

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问 俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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问 医疗器械“优先审批”申报流程是什么

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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问 医用敷料的分类原则是什么？

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问 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

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问 通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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问 医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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问 ISO13485标准质量管理体系文书

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问 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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