第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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检验报告中的产品名称、送检人与产品注册备案信息不一致的情况如何处理？

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标准曲线如何检验？

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FDA黑名单（import alert）是什么意思？如何解除？

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如何提供医用电器环境相关验证资料？

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UDI标准与AHM编码如何对应？

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如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

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医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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问 什么时候需要技术文件？

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问 用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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问 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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问 医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

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问 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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