溶解度参数如何计算/测量？

5967 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

1388 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

地标线是如何使用的？

2772 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？

6636 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

2341 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

2938 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

987 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

5235 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

化妆品备案申请表中分类编码如何填写？

2014 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

2352 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

756 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是MDSAP？

4119 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

3512 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

82 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

2560 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

3715 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

2444 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医用口罩产品注册单元如何划分？

2391 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

2471 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无源医疗器械产品原材料改变评价流程

2386 浏览 2 关注 1 回答 0 评论