ISO 9001:2015标准中必须要建立的文件有哪些?

2529 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

2822 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

2717 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水日常检测，我们总进、总回和纯化水箱是每周检测一次，各用水点是每月检测一次，我想问下，每周检测的时候是必须要取用水点吗？

3698 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问

6641 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么产品必须要UKCA认证？

2160 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

1212 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

5436 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

5977 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

GB 9706.1-2020新版标准审评要求？

538 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申请MORE系统的资料有哪些？

965 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是MORE系统？

880 浏览 1 关注 1 回答 0 评论