专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

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请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

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问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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问 什么是波线、波阵面和波前?它们有何关系?

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问 残留溶剂方法建立及方法学的验证应该怎么做？

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 验证的分类及适用条件？

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问 实验室里常用仪器如 IR 、 HPLC 、 GC 、 UV 等的校正频率？

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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