国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

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是否有ISO14971:2019新版本文件下載

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配合计算机使用的有源医疗器械

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设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

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有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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问 已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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问 对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

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问 主要生产车间布置图有何要求？

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问 产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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