cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

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新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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谁必须要开通新版MORE警戒系统账户？

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医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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兽药GMP中标签的内容包括哪些？

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在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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问 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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问 洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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问 B级区缓冲间如何设计？

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问 VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？

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问 新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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问 洁净区单位面积对人数有什么要求

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问 影响紫外灭菌效果的因素有哪些

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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