什么是GMP？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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GMP与CGMP两者有什么区别

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How should access to CGMP computer systems be restricted?

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How can GMP compliance for active-substance manufacturers be demonstrated?

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消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

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环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

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如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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问 生物安全柜需要做烟雾流型和风速吗？

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问 新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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问 口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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问 2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 A级区沉降菌的监测用平皿只照紫外能不能传入？

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问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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问 按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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问 产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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