液相色谱保留时间为什么总在变？

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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完成AEC-Q认证流程大约需要多长时间？

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为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

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为什么触发器要满足建立时间和保持时间？

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最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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定期风险评价报告的数据汇总时间有什么要求？

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产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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问 冷库验证一次最少布置多少个监测点

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问 消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

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问 纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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问 请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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问 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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问 持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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问 设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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