什么产品必须要UKCA认证？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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稳定性箱每次短信报警时，需要记录变化前后的温湿度，并说明原因吗？如果半夜报警，怎么办？

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持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？

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干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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谁必须要开通新版MORE警戒系统账户？

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ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

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问 磁珠法保存菌种怎么操作？

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问 菌种如何进行接种操作

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问 菌株传代保存到瓷珠里一定要挑单菌落吗？

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问 菌种常见的培养方法有哪些？

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问 TSA斜面一般多少度保存，可以放在冷藏里吗？

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问 菌株保存的是第三代，-80℃保存，再取出来活化的话属于第几代？

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问 质控菌株是不是传代超过五代就必须销毁处理？

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问 怎样延长质控菌株的保存时间呢？

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问 菌种操作中，如何估计悬液中的细菌浓度？

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问 菌种常用的保存方法有哪些？

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