对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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什么产品必须要UKCA认证？

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我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

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第一次使用冷原子吸收测汞，用的是瓦里安原子吸收220FS联合VGA来测的，但是我现在连画标准曲线都不是每次都能画出来，有时画出来了，一测样品最后再测标准时发现偏差很大，不知道由于什么问题引起？

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ISO 9001:2015标准中必须要建立的文件有哪些?

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问 同样是金黄色葡萄球菌，ATCC6538与ATCC25923有什么不同？

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问 菌种编号意义？

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问 质控菌株是不是传代超过五代就必须销毁处理？

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问 API系统数据库包含多少株细菌的数据？能鉴定多少种细菌？

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问 怎样纯化质控菌株？

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问 菌株传代保存到瓷珠里一定要挑单菌落吗？

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问 买市售的定量菌株，白色念珠菌和黑曲霉如果做菌种验收如何做显微鉴定

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问 菌种如何进行接种操作

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问 菌株保存的是第三代，-80℃保存，再取出来活化的话属于第几代？

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问 菌株冷冻保存是-70℃还是-80℃有具体标准规定么？

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