ISO 9001:2015标准中必须要建立的文件有哪些?

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持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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是否有ISO14971:2019新版本文件下載

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干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问

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新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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什么产品必须要UKCA认证？

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GB 9706.1-2020新版标准审评要求？

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问 什么是MORE系统？

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问 申请MORE系统的资料有哪些？

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