如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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每次细菌保种使用甘油前（即使以前高压过）都必须要高压吗？

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是否有ISO14971:2019新版本文件下載

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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GB 9706.1-2020新版标准审评要求？

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ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？

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ISO 9001:2015新版标准中的七项管理原则是？

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我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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2015年新版ISO9001 审核的难点有哪些

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干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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问 申请MORE系统的资料有哪些？

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问 什么是MORE系统？

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