关键元器件的变更，如何评估和控制?

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对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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问 联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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问 瞬转和稳转有什么区别？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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问 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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问 药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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问 影响细胞转染效率的因素有哪些？

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问 对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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问 药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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