关于文献检索，若检索到文献的日期与从文献中识别到不良反应的日期不是同一天，第0天应记录哪一个日期？

2945 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

3027 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一个液压缸，受到外载的强烈冲击，最极端情况可能是什么？

3651 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

4163 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

4965 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

2660 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

6297 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

3190 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

2574 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

3515 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

4357 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

5489 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 溶解度参数如何计算/测量？

6679 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

6720 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

4377 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

3441 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

8929 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 病毒转染法的优缺点有哪些？

1165 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

1104 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

3070 浏览 2 关注 1 回答 0 评论