若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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CFDA关于医疗器械产品召回的当前相关法规有哪些

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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影响产品质量的四个方面是什么?

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 什么是血液净化用中心静脉导管的再循环?其测定意义是什么?

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问 How to determine the naming rules for softwareversion?

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问 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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问 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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问 一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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