提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

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研究者是否可终止某一受试者参加试验？

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医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 What is the intended use of EDQM reference standards?

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问 Can I use an in-house standard instead of a Ph. Eur. CRS?

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问 关于EDQM标准物质的目的和使用的问题未在FAQs中，应如何联系EDQM？

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问 How can I find out the expiry date of an EDQM reference standard?

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问 Where can I find the content assigned to a reference standard used in an assay?

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问 如何找到EDQM标准物质的价格，处理，储存，运输条件及其他信息？

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问 How can I obtain the impurities listed in a monograph?

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问 What are the storage conditions for EDQM reference standards?

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问 Could you please explain if drying conditions are required?

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问 如何找到某一EDQM标准物质色谱图？

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