纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

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原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 Where can I find the content assigned to a reference standard used in an assay?

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问 Could you please explain if drying conditions are required?

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问 What is the scope of the EDQM ISO 9001 certificate?

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问 What is the intended use of EDQM reference standards?

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问 如何找到某一EDQM标准物质色谱图？

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问 How can I obtain the impurities listed in a monograph?

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问 Does the EDQM provide safety data sheets (SDSs) for the standards it supplies ?

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问 What is the meaning of “Unit Quantity”?

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问 What reference standards does the EDQM supply?

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问 为什么安全数据表/声明（SDS）不在在线欧洲药典标准物质数据库上？

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