关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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What is the scope of the EDQM ISO 9001 certificate?

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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GB 9706系列标准是什么 主要有哪些标准？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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标准曲线的有效期如何规定？

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是否会有记录UDI的数据库？

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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问 What is the scope of the EDQM ISO 9001 certificate?

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问 Where can I find the content assigned to a reference standard used in an assay?

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问 如何找到某一EDQM标准物质色谱图？

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问 What is the intended use of EDQM reference standards?

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问 Does the EDQM provide safety data sheets (SDSs) for the standards it supplies ?

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问 关于EDQM标准物质的目的和使用的问题未在FAQs中，应如何联系EDQM？

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问 How can I obtain the impurities listed in a monograph?

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问 How is the unit quantity in a container calculated?

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问 Can I use an in-house standard instead of a Ph. Eur. CRS?

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问 How are sub-batches obtained and labelled?

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