《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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一次性医疗器械有哪些

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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医疗器械唯一标识实施工作中医疗机构的责任是什么？

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与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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问 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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问 通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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问 去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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问 技术文件的目的是什么？

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问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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问 该如何获得EMDN 的访问权限？

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