有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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产品放行质量受权人是否可以转授权？

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某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

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如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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问 三类医疗器械经营许可证办理条件？

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问 有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

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问 推荐医疗器械常用的学习网站？

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问 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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问 企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

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