当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

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关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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How should access to CGMP computer systems be restricted?

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欧盟和EEA的哪个机构进行互认调查并签发GMP证书？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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How can GMP compliance for active-substance manufacturers be demonstrated?

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在Eudralex第4卷公布的与活性物质和剂型有关的现有欧盟GMP中，如何规定制药业的数据完整性期望（ALCOA）？

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问 GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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问 欧盟和EEA的哪个机构进行互认调查并签发GMP证书？

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问 药品包装时是否可以使用多个批号？

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问 平行贸易药品包装上的批号有什么要求?

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问 可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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问 EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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问 申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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问 How do the new requirements affect importers of medicinal products?

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问 对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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问 如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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