对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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Does each CGMP workflow on a computer system need to be validated?

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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如何检查受试者的依从性？

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细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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兽药GMP中标签如何管理？

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如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

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如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

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问 原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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问 EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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问 如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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问 如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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问 新规定对药品进口商有何影响?

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问 基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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问 申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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问 就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？

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问 对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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问 如何证明原料药生产商的GMP符合性？

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