多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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如果不能找到合格的受试者应该怎么办？

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抑菌性产品在药典规定的五种菌什么时候加？如果用薄膜过滤法做，是滤前加还是过 滤后加？

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纯化水系统膜后压力是不能高于膜前压力吗？如果高了是不是代表膜出现问题了。

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纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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问 临床试验中谁是主要研究者？

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问 医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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问 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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问 通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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问 临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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问 牙科印模材料产品注册单元应如何划分

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问 伦理审查包括哪些方式？

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问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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问 已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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