企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

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超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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如果锂蓄电池符合了GB31241的要求，是否还要求其符合GB/T 28164的要求？

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按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

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如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

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如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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问 洁净车间哪些房间需要装压差计？

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问 洁净室如何对温度和湿度进行检测？

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问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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问 生物安全实验室传递窗要求有哪些

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问 无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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问 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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问 更衣后段的静态级别问题？

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问 清场和清洁的区别是什么？

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问 空调机组必须连续运行么？ 如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度？

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问 新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问

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