无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

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当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

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空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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澳大利亚TGA是什么机构？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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问 新规定对药品进口商有何影响?

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问 如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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问 原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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问 How can GMP compliance for active-substance manufacturers be demonstrated?

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问 金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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问 当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

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问 给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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问 如何证明原料药生产商的GMP符合性？

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问 就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？

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问 包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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