请问原子吸收分光光度计在使用中最易出现毛病的是哪个部位？怎样解决？

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

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医疗机构耗材数据为什么要进行对码？

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高效液相色谱仪之前在中国院检定，周期为2年，近期在其他机构校准，校准周期怎么定？依据什么？

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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ISO 9001:2015标准中机构策划实施转换工作需要关注？

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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问 如何证明原料药生产商的GMP符合性？

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问 原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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问 金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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问 包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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问 GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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问 由第三方进行的审计是否可接受？

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问 如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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问 采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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问 给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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问 How can GMP compliance for active-substance manufacturers be demonstrated?

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