欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

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当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

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医疗器械密封强度试验，指标选哪个标准？

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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产品有多种销售包装形式如1支装，5支装，以哪个包装作为最小销售单元呢？

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欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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问 由第三方进行的审计是否可接受？

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问 平行贸易药品包装上的批号有什么要求?

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问 如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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问 采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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问 如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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问 对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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问 How can GMP compliance for active-substance manufacturers be demonstrated?

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问 How do the new requirements affect importers of medicinal products?

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问 申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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问 药品包装时是否可以使用多个批号？

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