医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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为什么需要检测注射用水中总有机碳(TOC)？

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HES管理体系是什么

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试验设计(DOE)中为什么要进行残差诊断？

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ISO 9001:2015标准主要有什么变化

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国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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药敏试验没有抑菌圈产生，可能是什么原因？

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什么叫超声场？超声场的特征量有哪些？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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问 工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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问 热穿透试验怎么做？

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问 某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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问 固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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问 模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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问 冻干机停电的偏差应如何处理？

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问 增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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